• gli impegni ed i risultati emersi dalla collaborazione con associazioni nazionali ed internazionali (uno per tutti il riconoscimento ricevuto da ISPE);

• gli aspetti legati all'insegnamento;

• le conoscenze acquisite nei relativi campi applicativi, l'elenco dei Corsi, Seminari, Conferenze tenuti, i Brevetti ottenuti , gli Articoli scritti - in particolare quelli di presentazione delle GAMP (Good Automated Manufacturing Practice - Guide for Validation of Automated Systems).

• La responsabile di attività legate all’utilizzo e sviluppo di Sistemi Informativi, con cui avevo collaborato nel settore farmaceutico – installazione e test secondo le linee guida GAMP per rispondere alle esigenze normative cogenti di legge - mi ha chiesto di applicare un analogo approccio per la gestione e verifica delle forniture in outsourcing in un campo applicativo non farma, ma in grande evoluzione; si trattava di trarre utili indicazioni dalle linee guida GAMP, senza il vincolo cogente normativo, applicandole alla metodologia usuale proposta del fornitore del S.I.

• Ne è uscita una serie di indicazioni procedurali che senza vincolare in modo stringente gli operatori ha mirato a formalizzarne le esigenze e le modalità operative per dare uniformità agli approcci di diversi addetti alla configurazione, avere un riferimento comune e chiaramente intellegibile per le verifiche e dare evidenza dei risultati ottenuti dalle verifiche confrontandoli con le richieste che hanno dato inizio all’attività di configurazione stesura e realizzazione

L'esperienza acquisita in qualità di consulente specializzato per la convalida dei sistemi di automazione permette di coprire tutti gli aspetti della convalida dei sistemi con calcolatore e non solo, includendo la gestione del progetto, la sua pianificazione, la definizione e stesura delle specifiche e dei protocolli di test, compresi l'esecuzione e il resoconto dei test (sia in fabbrica che sul sito), le altre attività sul sito produttivo, l'esecuzione di Audit interni e ai fornitori, la definizione delle procedure operative (SOP), gli studi di risk assessment e di rispondenza alle normative, includendo 21CFR part 11 (electronic record, electronic signature).

Corsi di addestramento che coprano aspetti legati alla convalida dei sistemi d'automazione sono usualmente rivolti all'area farmaceutica, ove la convalida è nata. Recenti convegni, ad esempio quelli svoltisi in ambito Bias/BiMan (sito fiere e mostre - sito editore vnu), confermano che gli argomenti stanno interessando anche altre aree applicative in cui si possono applicare gli stessi principi, regole analoghe e le relative linee guida.

Il training on the job è un'altra possibilità che può coniugare la consulenza e assistenza in corso di convalida con la preparazione di specifiche figure professionali individualmente o all'interno di gruppi di lavoro.

I programmi sono definiti in modo da permettere sia una informazione generale sui diversi aspetti, sia l'approfondimento dei più significativi, sia la personalizzazione sulla base di esigenze specifiche.